【群众网报说念 记者 姚倩】“裁人风云”风云后，深圳市宗师科技有限公司（以下简称“宗师科技”）成为首批拿下射频好意思容仪三类医疗器械证的企业。日前，据国度药品监督处分局信息小黑屋 调教，宗师科技和宇石科技旗下的手握式射频皮肤调整仪通过了三类医疗器械注册请求。这次拿证让宗师科技旗下觅光成为了家用好意思容仪市辘集首批取得该认证的品牌之一。

企业思要取得三类医疗器械证并遏止易，该证是产物合规性和安全性的标记，需要研发、资金实力。然则，手脚国内好意思容仪的头部品牌，觅光在市辘集面终末诸多挑战，本年7月更是传出业务调度、东说念主员缩减的信息。对此，宗师科技关联负责东说念主给予否定，并向群众网健康记者示意：公司业务运转谨慎，并无任何经营问题。

拿证能否一扫“裁人黑暗”？

觅光是家用好意思容仪头部企业。罕有据骄矜，在2023年中国度用好意思容仪市辘集，极萌、觅光以及雅萌的市集限制超10亿元。而首批拿下三类医疗器械证的企业有两家，觅光背后的宗师科技是其中之一。

2022年3月，国度药监局发布对于调度《医疗器械分类目次》部老实容的公告（2022年第30号）小黑屋 调教，明确射频调整仪、射频皮肤调整仪类产物纳入三类医疗器械目次处分，自2024年4月1日起，未取得医疗器械分娩、经营许可（备案）的企业，不得从事关联产物的分娩和销售。随后监管战略迎来两年脱期期。

宗师科技关联负责东说念主披露，上述国度监管新规颁布后，宗师科技在里面建筑射频产物医疗形态组，组建100多东说念主的研发团队，快速鼓动注册经由，从提交注册老练，到完成多家三甲病院临床现实，细腻提交注册请求和取得受理，再到召开大师评审会，完成一系列的补充测试和考证。从立项到获批，历时稀奇两年半，累计参加数千万元。

北京君齐讼师事务所的生命科学与健康医疗法律部高档合股东说念目的文波示意，在三类医疗器械的销售方面，拿证对有竞争上风的产物具有护城河效应，且不错在某一个时刻段有用龙套竞争敌手，但研发才智强并不代表市集销售运营的才智强，拿证之后还需要比拼除销售除外的市集开拓、代理合作等和谐才智。

群众网健康记者介怀到，在拿证不久前，觅光曾堕入“裁人黑暗”。

本年7月，疑似觅光的职工在外交平台上发帖称，公司因经营现象欠安正进行大鸿沟裁人，但该骨子现在已无法在外交平台上检索到。

另有媒体实探位于深圳南山高新区勾通总部大厦的AMIRO觅光注册地，并报说念称：公司业务调度东说念主员缩减，办公区从两层楼变一层。

对此，宗师科技关联负责东说念主回话群众网健康记者称，此前传言觅光“倒闭”“停业”等均为乌有信息，觅光官方也发布了关联声明，公司业务运转谨慎，并无任何经营问题，全线产物及售后管事均平常提供；公司业务调度关联的旧例组织调度，对产物、管事、商务合作等均无任何影响，各项业务均有序鼓动。

市集洗牌加重

监管新规颁布前，家用射频好意思容仪产物多按照“小家电”的市集尺度进行处分，据食药监2014第198号文献，高频皮肤好意思容仪不作医疗器械处分，该文献对“高频皮肤好意思容仪”的释义为“主要由主机、高频辐照头、电源线、触笔构成。领受射频时代作用于东说念主体，达到胶原纤维的减轻和重生胶原纤维千里积，并加多胶原纤维弹性的缱绻。用于紧致糟塌皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外不雅”。  

然则，家用好意思容仪市集迎来爆发增长的同期。出现了夸大宣传等乱象。2021年，某直播博主在宣传一款家用射频好意思容仪时，使用了“全脸激活胶原卵白、提拉紧致、提拉淡纹、成果巨赫然，坚握使用一个月，就十分于打了一次热玛吉，成真的的很神奇”等用语，与医用产物进行了成果上的不当比对，存在忽悠并误导破钞者的行为，被处以30万罚金。

2023年4月，国度药监局医疗器械时代审评中心发布《射频好意思容开发注册审查领导原则》明确，射频好意思容开发分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械处分，并呈文此类产物注册审查重点、主要风险点、适用尺度等具体条目。其中，临床评价条目提到，射频好意思容开发不属于免于进行临床评价目次中的产物，应参照《医疗器械分类目次》子目次09“物理调整器械”关联产物临床评价推选旅途开展临床评价。

市集洗牌加重是行业共鸣。宗师科技关联负责东说念主觉得小黑屋 调教，监管的收紧会普及家用好意思容仪的准初学槛，市集将告别骄傲孕育，迎来新一轮“大洗牌”，在强监管下取得“通行证”的有实力的品牌，会更聚焦于时代、功效的良性竞争，破钞者对家用好意思容仪的信任度会大大普及，行业也将在愈加要领、有序中健康发展。